本品有效成份为：阿达帕林，化学名称:6-[3-(1-金刚烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸 化学结构式： #1 分子式：C28H2803 分子量：412.53

化药及生物制品 >> 皮肤科用药 >> 抗角质化药

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

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睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层本品，每日一次，注意避免接触眼、唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，过去阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加用药量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红、脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关达芙文有效性和耐受性的研究。

临床试验过程中和达芙文上市后报告的不良反应按系统器官分类和按频率分为一下类别：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/100），非常罕见（<1/10000），未知（从可用数据无法估计）。 #1 临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见（≥1/100至＜1/10）皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(≥1/1000至＜1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.对维生素A衍生物过敏者禁用。3.急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。4.妊娠期和计划妊娠妇女禁用本品。

特别警告：1、本品含有对羟基苯甲酸甲酯（E218），可能导致过敏性反应（可能是迟发型反应）。2、本品含有丙二醇，可能导致皮肤刺激反应。注意事项：1、如果发生过敏或严重刺激反应，则治疗应当暂时性或永久性停止。2、如果意外应用于粘膜（眼，口腔，鼻黏膜）或开放性伤口上，必须用温水洗净。3、考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时食用收敛性清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品（例如有酒精或含酒精的产品。）4、暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。5、若仅限于最低程度日晒（戴帽子并涂防晒产品进行保护）并且对用药频率进行适当调整，则可继续治疗。6、日光暴晒（例如在海边暴晒一整天）时，暴晒前一天、当天和后一天不得应用凝胶。7、如有既往日晒引起的日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。8、请将本品保存在儿童不易触及的地方。9、如有不适，请立即咨询医生。1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。4.老年患者应在医师指导下使用。5.本品及赋形剂组份（如羟苯甲酯、丙二醇等）可能导致过敏性反应（可能是迟发型反应）和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应（用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等）应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或开放性伤口上，必须用温水洗净。7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品（例如含酒精及去角质功效的产品等）。8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

孕妇经口给药进行的动物研究显示，高剂量本品全身给药有生殖毒性作用。妊娠期间外用阿达帕林的临床经验有限，现有的少量数据没有显示对早期妊娠的患者有任何不良作用。考虑到有限的临床证据以及阿达帕林的透皮吸收（虽然非常低），不推荐在妊娠期间使用达芙文。意外妊娠应当即可停止治疗。哺乳期妇女无关于达芙文外用后在动物或人乳汁分泌的研究。达芙文局部给药后系统暴露很少，预期对母乳喂养的婴儿没有影响。达芙文可在哺乳期间使用。为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。

未在小于12周岁儿童中进行本品治疗的有效性和安全性的临床试验，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品仅供外用，若使用过量，可能产生明显的发红、脱皮或不适。对小鼠产生急性毒性的口服剂量大于10g/kg。除非误服剂量很小，否则仍需考虑洗胃。

不超过25℃保存。运输和贮存过程中避免冷冻。远离儿童放置。

包装：本品置于白色低密度聚丙烯管中，带有白色螺旋盖，30克/管。

36个月。

进口药品注册标准JX20150233

进口药品注册证号：H20160022

FDA妊娠分级：C