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药品名称 适应症 药物分类
紫杉醇注射液
核准日期:2006年12月05日 修订日期:2010年10月01日
药品名称
【通用名称】
紫杉醇注射液
【商品名称】
紫素
【英文名称】
PaclitaxelInjection
【汉语拼音】
ZiShanChunZhuSheYe
成份

本品活性成份为紫杉醇。化学名称: (2S,5R,7S,10R,13S)-10,20-双(乙酰氧基)-2-苯甲酰氧基-1,7-二羟基-9-氧代-5,20-环氧紫杉烷-11-烯-13-基(3S)-3-苯甲酰氨基-3-苯基-D-乳酸酯。化学结构式: #1 分子式:C47H51NO14分子量:853.91辅料:无水柠檬酸、蓖麻油聚烃氧酯(35)、注射用无水乙醇。

所属类别

化药及生物制品 >> 治疗肿瘤的药物 >> 干扰蛋白合成的药物

化药及生物制品 >> 治疗甲状腺癌的药物

化药及生物制品 >> 治疗卵巢癌的药物

化药及生物制品 >> 治疗乳腺癌的药物

适应症

卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。

规格

5ml:30mg

用法用量

为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg,治疗前6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30~60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m2,在G-CSF支持下,剂量可达250mg/m2。临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连接的过滤器过滤后,静脉滴注3小时。联合用药剂量为135~175mg/m2,3~4周重复。

不良反应

1.过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。2.骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日,严重中性粒细胞减少发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。3.神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木、疲乏和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。4.心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30%有心电图异常改变。5.肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。6.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎发生率分别为59%、43%和39%,一般为轻和中度。7.肝脏毒性:为ALT、AST和AKP升高。8.脱发:发生率为80%。9.局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

禁忌

对蓖麻油聚烃氧酯(35)过敏者慎用。禁用于中性白细胞低于1500个/mm3者。

注意事项

治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋,采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。

儿童用药

尚无儿童用药经验。请遵医嘱。

老年用药

尚无老年用药经验。请参照成人用药剂量或遵医嘱。

药物相互作用

药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低30%,骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

药物过量

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的、可预测的并发症包括骨髓抑制、外周神经毒性及黏膜炎。

贮藏

遮光,密闭,在25℃以下保存。

包装

硼硅玻璃管制注射剂瓶。一盒1瓶。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2010年版(二部)

批准文号

国药准字H10980069

生产企业
【名字】
北京协和药厂
【地址】
北京市大兴区黄村镇兴业北路
【邮编】
102600
【省份/国家】
北京市
【电话】
(010)63310906(010)63310657
【传真】
(010)63312836
【主页】
http://www.baisainuo.comhttp://www.baisainuo.com/bbs
妊娠分级

FDA妊娠分级:D

哺乳期分级

紫杉醇:L5

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