警告：输液反应和心跳呼吸骤停输液反应：西妥昔单抗可导致严重的和致命的输液反应。对于严重输液反应，应立即中止并永久停用西妥苦单抗。心跳呼吸骤停：在接受西妥昔单抗与铂类和氟尿嘧啶联合用药治疗的头颈部鳞状细胞癌患者中，有心跳呼吸骤停或猝死病例发生。在西妥昔单抗给药期间和给药后，应密切监测包括镁、钾、钙在内的血清电解质。

本品每20ml溶液含：活性成分：西妥昔单抗100mg其他成分：氯化钠116.88mg甘氨酸150.14mg聚山梨酯802mg，一水合柠檬酸42.02mg，氢氧化钠（1M）调节pH值至5.5注射用水加至20ml。

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化药及生物制品 >> 治疗结直肠癌的药物

本品用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：·与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗。·与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：·与铂类和氟尿密啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病。

100mg(20ml)/瓶

本品必须在有抗癌药物使用经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。剂量学在首次滴注本品之前至少1小时，患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的预防用药。建议在在后续治疗中,每次使用本品之前都对患者进行上述预防用药。所有适应症，本品每周给药一次。初始剂量为400mg/m2体表面积，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m2。结直肠癌已有证据表明野生型RAS（KRAS和NRAS）的基因状态是进行西妥昔单抗初始治疗的先决条件。且必须由经验丰富的实验室使用经过验证的方法来检测KRAS（外显子2、3和4）和NRAS（外显子2、3和4）基因状态（详见“注意事项”和“临床试验”）。对于与本品联合使用的化疗药物的给药剂量和推荐的剂量调整，请参照这类药品的使用说明书。该类药品的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的疾病进展为止。头颈部鳞优细胞癌本品与铂类化合物为基础的化疗药物联合应用于复发和/或转移头颈部鳞状细胞癌的治疗，随后继续使用本品进行维持治疗，直至疾病进展（参见【药理毒理】及【临床试验】部分）。化疗药物的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。用法:本品可使用输液泵、重力滴注或注射器泵进行静脉给药（使用方法详见“操作指南”）。首次给药应缓慢，滴注速度不得超过5mg／min（详见“注意事项”）。建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过10mg/min。剂量调整：如下表1和表2汇总了适当的剂量调整（详见【注意事项】）输液相关反应，包括过敏反应表1：输液相关反应包括过敏反应的剂量调整 #1严重皮肤反应表2：严重皮肤反应的剂量调整 #2 #3 操作指南:本品可通过输液泵、重力滴注或注射器泵给药，必须使用单独的输液管。滴注快结束时必须使用9mg/ml(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。本品可使用以下物品进行制备:-聚乙烯、乙酸乙烯乙酯或聚氯乙烯塑料输液袋:-聚乙烯、乙酸乙烯乙酯、聚氯乙烯、聚丁二烯或聚氨基甲酸酯输注装置;-注射泵用聚丙烯注射器。本品不含任何防腐剂或抑菌剂,制备输液过程中必须确保无菌操作,本品开启后建议立即使用。必须按照以下要求准备本品:-使用输液泵或重力滴注(经0.9%无菌氯化钠溶液稀释):取适当包装的0.9%无菌氯化钠溶液输液袋。计算所需西妥昔单抗体积。选用合适的无菌注射器及相应针头，从输液袋中移取适量氯化钠溶液。另取适合的无菌注射器及相应的针头，从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗。将西妥昔单抗转入准备好的输液袋中，井重复上述步骤直至达到所需体积。连接输液管并在开始滴注前使稀释后的西妥昔单抗充满输液管，通过重力滴注或者使用输液泵。滴注速率的设定和控制如前所述。-使用输液泵或重力滴注(未经稀释)：计算西妥昔单抗所需体积。选用适当的无菌注射器(最小体积50ml)并装上匹配的针头，从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗，将其移入无菌真空容器或者真空袋中。重复上述步骤直至达到所需体积。并在开始滴注前使西妥昔单抗充满输液管。使用输液泵或通过重力滴注。滴注速率的设定和控制如前所述。-使用注射器泵：计算西妥昔单抗所需体积。选用适当的无菌注射器并装上匹配的针头，从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗注射液，除去针头后将注射器放入注射器泵，并在滴注前用本品或者0.9%的无菌氯化钠溶液充满输液管。滴注速率的设定和控制如前所述。重复该操作直至达到所需体积。不相容性：不得将西妥昔单抗与“操作指南”中未提到的其他静脉医用制剂混合，必须使用单独输液管。特殊人群：迄今为止，本品只在肝肾功能正常的患者中进行过研究（详见“注意事项”）。尚未对患有血液疾病的患者进行过本品的研究（详见“注意事项”）。老年患者无需调整剂量。75岁及以上患者的用药经验有限。已批准的适应症不包括本品用于儿童患者。

本品的主要不良反应有皮肤反应，发生率约80%以上，约超过10%的患者发生低镁血症，10%以上患者发生轻到中度的输液反应，1%以上的患者会发生重度输液反应。以后用到的频率术语有如下定义:十分常见(≥1/10)常见(≥1/100，＜1/10)偶见(≥1/1,000，＜1/100)罕见(≥1/10,000，＜1/1,000)十分罕见(＜1/10,000)发生频率未知(从可用的数据中无法估计)以下带星号（*）的不良反应在下文中有详细的陈述。代谢及营养类疾病十分常见：低镁血症(参见"注意事项")常见:脱水，特别是腹泻及粘膜炎导致的脱水；低钙血症（参见“注意事项”）；食欲减退，以及可能由此导致的体重降低。神经系统疾病常见：头痛发生频率未知：无菌性脑膜炎眼器官疾病常见：结膜炎偶见：眼睑炎、角膜炎血管疾病偶见:深静脉血栓呼吸系统、胸及纵膈疾病偶见:肺栓塞，间质性肺疾病，可能会导致死亡（参见【注意事项】）胃肠系统疾病常见：腹泻、恶心、呕吐肝胆系统疾病十分常见:肝酶水平升高(ASAT、ALAT、AP)皮肤及皮下组织类疾病十分常见:皮肤反应*十分罕见：史蒂文斯-约翰逊综合征／中毒性表皮坏死溶解发生率未知:皮损损伤的重感染全身性疾病及给药部位各种反应十分常见：轻度至中度的输液反应，（详见“注意事项”）；粘膜炎，某些情况可为重度。粘膜炎可能导致鼻衄。常见：重度输液反应，在某些情况中有致命结果（详见“注意事项”）；疲乏其他总体来说，临床上未观察到本品的性别差异。皮肤反应80%以上的患者可能发生皮肤反应，主要表现为痤疮样皮疹和/或较少出现的例如瘙痒、皮肤干燥、皮肤脱屑、多毛症或者指甲异常（如甲沟炎）。其中约15%的皮肤反应是重度的，包括个别皮肤坏死的病例。大多皮肤反应发生在治疗的前3周内。如按推荐的剂量调整方案进行处理，皮肤症状通常在中断治疗后自行消退，且无后遗症发生（参见【注意事项】）。本品导致的皮肤损伤可能引发患者的双重感染（例如金黄色葡萄球菌），从而导致一些并发症，例如蜂窝织炎、丹毒、或可能致命的葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征、坏死性筋膜炎或脓毒症。联合治疗当本品与化疗药物联合应用时，需要分别参考产品信息。与单独使用铂类化疗药物相比，本品与铂类化疗药物联用时，重度白细胞减少或重度中性粒细胞减少的发生频率可能增加，从而导致感染并发症的发生率增加，例如发热性中性粒细胞减少症，感染性肺炎及脓毒症（参见【注意事项】）。与单独输注5-氟尿嘧啶相比，本品联合输注5-氟尿嘧啶会增加心肌缺血，包括心肌梗死及充血性心力衰竭的发生，还会增加手足综合征的发生（掌跖红肿疼痛综合征）。与卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）联用可能增加重度腹泻的发生率。免疫原性单克隆嵌合抗体进入人体内引发抗原抗体反应，从而产生人抗嵌合抗体（HACA）。但目前有关HACA产生过程的数据有限。在所有已进行的目标适应症的研究中，3.4%的患者检测到了HACA的滴度，其发生率为0%-9.6%。到目前为止，尚无HACA中和西妥昔单抗的结论性数据。HACA的产生与超敏反应或其它不良反应的发生无关。

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。RAS基因突变型或RAS基因状态未知的转移性结直肠癌（mCRC）患者禁用本品。在开始联合治疗前，应考虑联合的化疗药物的有关禁忌。

输液相关反应，包括过敏反应:重度输液相关反应，包括过敏反应，可能会经常发生，在某些情况下甚至是致命的。一旦发生重度输液反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。其中部分反应可能是过敏或有过敏反应的性质或表现为细胞因子释放综合征（CRS）。症状可能发生在首次滴注期间及滴注结束后数小时或后续滴注中。建议医生告知患者这种反应延迟发生的可能性，并要求患者出现反应症状时立即联系医生。可能症状包括支气管痉挛、荨麻疹、血压升高或降低、意识丧失或休克。罕见心绞痛、心肌梗塞或心跳骤停。主要终点为独立的审查委员会（IRC）评估的PFS（无进展生存期）。次要终点分析包括OS时间（总生存期）和ORR（总体缓解率）、至疾病进展的时间（TTF）、肝转移手术治疗率以及安全性分析。改良的意向治疗（mITT）人群（所有随机及治疗的RAS野生型肿瘤患者）中包括393例患者，入组患者的中位年龄为56岁（21-83岁），67.7%的患者为男性，65岁以下的77.1%，所有患者的ECOGPS均为0（32.8%）或1（67.2%）。50.4%的患者的原发肿瘤部位仅为结肠，49.1%患者仅为直肠。所有患者在基线时均处于M1（转移）期，27.5%患者仅有肝转移。25.7%患者接受了辅助化疗。41.2%患者不存在EGFR阳性肿瘤细胞。研究组之间的人口统计学和基线特征相似。主要确证性疗效分析证明，西妥昔单抗+FOLFOX-4组（193例患者）的PFS显著长于FOLFOX-4单药组（200例患者），且差异具有统计学意义（分别为9.2个月和7.4个月；HR 0.69；95%置信区间：0.536，0.891）。西妥昔单抗+FOLFOX-4组的总生存期长于FOLFOX-4单药组（20.8个月比16.5个月；HR 0.76；95%置信区间：0.614，0.949）。本研究中，入组患者不要求具有肿瘤EGFR表达，按照EGFR状态开展的亚组有效性分析中，无论EGFR的表达状况如何，在所有有效性终点均证实有临床获益，且在检出和未检出EGFR的患者群中一致。此项研究的有效性数据总结于下表3：表3：TAILOR研究中一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性结果 #1图1 IRC评估的所有疾病进展（mITT人群） #2西妥昔单抗联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌的临床研究EMR 62 202-013（CRYSTAL）：一项随机、开放性、多中心研究，这项研究纳入了1198名随机入组并接受治疗的EGFR表达的mCRC患者（ITT人群）。患者随机（1：1）接受了西妥昔单抗联合FOLFIRI或FOLFIRI单药作为一线治疗。分层因素为东方肿瘤协作组的体能状态评分（0和1比2）和地区（西欧：东欧：其他）。FOLFIRI方案包括14天周期的伊立替康（180mg/m2，在第1天静脉注射）、亚叶酸（400mg/m2[外消旋体]或200mg/m2[L型]，在第1天静脉注射）和氟尿嘧啶（400mg/m2，在第1天静脉注射，然后按2400mg/m2输注，持续输注46小时）。在化疗前，按400mg/m2的初始剂量静脉注射西妥昔单抗，随后按250mg/m2的剂量每周给药1小时。持续研究治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效终点为由独立审查委员会（IRC）评价的PFS。其他终点指标为OS和ORR。在1198名随机入组并接受治疗的患者中，中位年龄为61.0岁，60.5%的患者为男性，85.7%的患者为白人，96.5%的患者有0-1的基线ECOG体能状态，60.1%的患者有位于结肠的原发性肿瘤，84.8%的患者有1-2个转移部位，20.3%的患者接受过既往辅助和/或新辅助化疗。研究组之间的人口统计学和基线特征相似。69.0%的患者可以评估RAS状态：44.4%的患者为RAS野生型，55.6%的患者为RAS突变型，其中检测评估密码子12和13（外显子2）中的以下体细胞突变：G12A、G12D、G12R、G12C、G12S、G12V、G13D。RAS野生型亚组中的基线和人口统计学特征与在总人群中观察到的特征相似。在回顾性RAS野生型人群中，与FOLFIRI组相比，在西妥昔单抗+FOLFIRI组观察到较长的PFS（p值<0.001）（中位PFS 11.4 vs.8.4个月，HR0.56，95%CI[0.406，0.761]）。基于367名患者的284项事件，在RAS野生型人群中，OS也存在差异，p值=0.002（中位OS：28.4vS20.2个月，HR=0.69，95%CI[0.543，0.879]）。在所有随机入组患者中计划的PFS和ORR分析结果以及按RAS突变状态定义的患者亚群的事后PFS和ORR分析结果可见以下表4和图2。所有随机入组的患者人群在PFS方面的治疗效用仅来自于RAS野生型人群。没有证据表明在RAS突变型肿瘤患者亚组中的有效性。表4 CRYSTAL中一线EGFR表达的转移性结直肠癌的疗效结果（所有随机入组和RAS状态的患者） #3图2 RAS野生型肿瘤受试者治疗组无进展生存期Kaplan-Meier曲线 #4西妥昔单抗联合伊立替康用于经含伊立替康治疗失败后的mCRC的临床研究EMR 62 202-007（BOND）：BOND研究是一项在329名EGFR表达的复发性mCRC患者中进行的多中心临床试验。未能获得肿瘤样本供K-RAS突变状态检验。将患者按2：1随机化以接受西妥昔单抗联合伊立替康（218名患者）或西妥昔单抗单药治疗（111名患者）。按初始剂量400mg/m2静脉给予西妥昔单抗，随后每周一次250mg/m2直至疾病进展或毒性无法接受。在西妥昔单抗联合伊立替康组中，使用与该患者既往治疗失败时相同的伊立替康剂量。可接受的伊立替康方案为每3周350mg/m2，每2周180mg/m2，或每周一次125mg/m2持续4次每6周为一个周期。在所有随机化患者和两组预定亚组（伊立替康难治性患者和伊立替康与奥沙利铂治疗失败的患者）中，根据持久客观缓解，评价西妥昔单抗联合伊立替康或西妥昔单抗单药治疗的疗效。在329名患者中，中位年龄为59岁，62.6%为男性，98.2%为白种人，87.8%的受试者其基线Kamofsky体能状态评分≥80。约三分之二的患者既往接受过奥沙利铂治疗并进展。在接受西妥单抗联合伊立替康的患者中，ORR为22.9%（95%C117.5%，29.1%），中位DoR为5.7个月，中位至进展时间为4.1个月。在接受西妥昔单抗单药治疗的患者中ORR为10.8%（95%CI5.7%，18.1%），中位DoR为4.2个月，中位至进展时间为1.5个月。在联合用药组和单药治疗组的预定亚组中，观察到相似缓解率。西妥昔单抗联合铂类和氟尿密啶治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的临床研究EMR62202-002（EXTREME）：EXTREME是一项开放标签、随机对照、多中心l期研究，纳入442例局部复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。患者随机（1：1）接受西妥昔单抗联合顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶（222例）或顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶（220例）作为一线治疗。分层因素为既往CTX（是/否）和卡氏体力状态（KPS）（<80/≥80）。在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，每3周（1个周期）给予顺铂（第1天静脉注射100mg/m2）或卡铂（第1天静脉注射AUC 5mg/mL*min）和氟尿密啶（第1-4天静脉注射1000mg/m2/d），最多6个周期。西妥昔单抗以初始剂量400mg/m2经静脉给药，随后以每周剂量250mg/m2给药。主要疗效终点为OS。次要疗效终点为PFS和客观缓解率（ORR）。在442例随机分组的患者中，中位年龄为57岁，90%为男性，98%为白色人种。两组患者的基线疾病特征相似，约53%的受试者为复发未转移患者，其余为复发合并转移。大多数受试者的AJCC分期在首次诊断中分为IV期（57.2%，59.5%）或Ⅲ期（19.8%；21.4%）。平均KPS评分为85.2±9.3和85.1±9.0。最常受累的部位为：口咽（36.0%，31.4%），喉（26.6%，23.6%），口腔（20.7%，19.1%），及下咽部（12.6%，15.5%）。西妥背单抗+CTX组的中位OS为10.1个月，单独CTX组为7.4个月，两组之间的OS差异具有统计学意义（p=0.036；分层对数秩检验），且有利于西妥昔单抗。西妥昔单抗+CTX相对于CTX的HR为0.797（95%CI:[0.644，0.9861），表明随机分配到西妥昔单抗+CTX组的受试者的死亡风险显著降低了20.3%。西妥昔单抗+CTX组的中位PFS为5.6个月，单独CTX组为3.3个月，HR为0.54（95%CI：0.43，0.67），表明西妥昔单抗+CTX组患者的疾病进展风险降低46.2%（p<0.0001，分层对数秩检验）。其他次要疗效终点包括最佳总体疗效、疾病控制率和TTF结果均有利于西妥昔联合治疗组，支持主要终点分析结果。此项研究的疗效数据总结于下表5。表5 EXTREME研究中局部复发和/或转移性SCCHN患者疗效结果 #5图3：EXTREIME中局部复发和/或转移性SCCHN患者总生存期的Kaplan-Meier曲线 #6 西妥昔单抗联合伊立替康用于经含伊立替康治疗失败后的mCRC的临床研究EMR 62 202-007（BOND）：BOND研究是一项在329名EGFR表达的复发性mCRC患者中进行的多中心临床试验。未能获得肿瘤样本供K-RAS突变状态检验。将患者按2：1随机化以接受西妥昔单抗联合伊立替康（218名患者）或西妥昔单抗单药治疗（111名患者）。按初始剂量400mg/m2静脉给予西妥昔单抗，随后每周一次250mg/m2直至疾病进展或毒性无法接受。在西妥昔单抗联合伊立替康组中，使用与该患者既往治疗失败时相同的伊立替康剂量。可接受的伊立替康方案为每3周350mg/m2，每2周180mg/m2，或每周一次125mg/m2持续4次每6周为一个周期。在所有随机化患者和两组预定亚组（伊立替康难治性患者和伊立替康与奥沙利铂治疗失败的患者）中，根据持久客观缓解，评价西妥昔单抗联合伊立替康或西妥昔单抗单药治疗的疗效。在329名患者中，中位年龄为59岁，62.6%为男性，98.2%为白种人，87.8%的受试者其基线Kamofsky体能状态评分≥80。约三分之二的患者既往接受过奥沙利铂治疗并进展。在接受西妥单抗联合伊立替康的患者中，ORR为22.9%（95%C117.5%，29.1%），中位DoR为5.7个月，中位至进展时间为4.1个月。在接受西妥昔单抗单药治疗的患者中ORR为10.8%（95%CI5.7%，18.1%），中位DoR为4.2个月，中位至进展时间为1.5个月。在联合用药组和单药治疗组的预定亚组中，观察到相似缓解率。西妥昔单抗联合铂类和氟尿密啶治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的临床研究EMR62202-002（EXTREME）：EXTREME是一项开放标签、随机对照、多中心l期研究，纳入442例局部复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。患者随机（1：1）接受西妥昔单抗联合顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶（222例）或顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶（220例）作为一线治疗。分层因素为既往CTX（是/否）和卡氏体力状态（KPS）（<80/≥80）。在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，每3周（1个周期）给予顺铂（第1天静脉注射100mg/m2）或卡铂（第1天静脉注射AUC 5mg/mL*min）和氟尿密啶（第1-4天静脉注射1000mg/m2/d），最多6个周期。西妥昔单抗以初始剂量400mg/m2经静脉给药，随后以每周剂量250mg/m2给药。主要疗效终点为OS。次要疗效终点为PFS和客观缓解率（ORR）。在442例随机分组的患者中，中位年龄为57岁，90%为男性，98%为白色人种。两组患者的基线疾病特征相似，约53%的受试者为复发未转移患者，其余为复发合并转移。大多数受试者的AJCC分期在首次诊断中分为IV期（57.2%，59.5%）或Ⅲ期（19.8%；21.4%）。平均KPS评分为85.2±9.3和85.1±9.0。最常受累的部位为：口咽（36.0%，31.4%），喉（26.6%，23.6%），口腔（20.7%，19.1%），及下咽部（12.6%，15.5%）。西妥背单抗+CTX组的中位OS为10.1个月，单独CTX组为7.4个月，两组之间的OS差异具有统计学意义（p=0.036；分层对数秩检验），且有利于西妥昔单抗。西妥昔单抗+CTX相对于CTX的HR为0.797（95%CI:[0.644，0.9861），表明随机分配到西妥昔单抗+CTX组的受试者的死亡风险显著降低了20.3%。西妥昔单抗+CTX组的中位PFS为5.6个月，单独CTX组为3.3个月，HR为0.54（95%CI：0.43，0.67），表明西妥昔单抗+CTX组患者的疾病进展风险降低46.2%（p<0.0001，分层对数秩检验）。其他次要疗效终点包括最佳总体疗效、疾病控制率和TTF结果均有利于西妥昔联合治疗组，支持主要终点分析结果。此项研究的疗效数据总结于下表5。表5 EXTREME研究中局部复发和/或转移性SCCHN患者疗效结果 图3：EXTREIME中局部复发和/或转移性SCCHN患者总生存期的Kaplan-Meier曲线 EMR 62 202-060（CHANGE2）：本研究为一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、II期试验。该研究的主要终点是由独立评估委员会（IRC）评估的PFS时间。次要终点包括研究者评估的PFS、OS、BOR、DCR和DOR。在西妥背单抗组，患者最初接受最多6个周期的铂类化疗联合西妥昔单抗，然后继续给予西妥昔单抗作为维持治疗，直至疾病进展。对于单独化疗组，患者将接受最多6个周期的治疗。在两个研究组中，每个21天治疗周期的第1天静脉输注顺铂（75mg/m2）。每个21天治疗周期的第1天至第5天，每天连续24小时静脉输注5-氟尿密啶，剂量为750mg/m2/天。本研究随机分配了243名受试者，男性（87.7%）多于女性（12.3%），研究人群的中位年龄（范围）为57.0岁（28-82岁）。根据入组标准，所有受试者的ECOGPS均为0（28.4%）或1（71.6%）。通过IRC评估的主要有效性分析显示，与CTX单独用药组相比，西妥昔单抗+CTX组的无疾病进展生存期更长，为5.5个月（95%CI：5.4，5.6）对比4.2个月（95%Cl：3.0，5.3），风险比为0.566（95%CI：0.400，0.803），疾病进展或死亡风险降低了43%。与CTX单独用药组相比，西妥昔单抗+CTX组的总生存期更长，为11.1个月（95%CI：9.7，12.7）对比8.9个月（95%CI：6.8，10.9），风险比为0.685（95%CI：0.503，0.933），死亡风险降低了31.5%。与CTX单独用药组相比，西妥昔单抗+CTX组中根据IRC影像学评估的ORR（50.0%对比26.6%）和DCR（75.6%对比59.5%）均较高，客观缓解持续时间更长（18.1个月对比13.9个月）。中国研究（CHANGE2）的有效性结果与全球研究（EXTREME）结果一致。

本品应贮藏在冰箱中(2～8℃)，开启后应立即使用，禁止冰冻。请宜于儿童不可触及处。

20毫升玻璃瓶(Ⅰ型玻璃)，特氟隆涂层的溴丁橡胶瓶塞及铅封。1瓶/盒。

48个月

JS20190042

FDA妊娠分级：C

西妥昔单抗:L4