本品主要成份为盐酸托泊替康，本品主要成分是盐酸托泊替康，化学名（S）-10-[（二甲基氨基）甲基]-4-乙基-4，9-二羟基-H-吡喃[3′，4′：6，7]中氨茚并[1，2-b]-喹啉-3-14（4H,12H）-二酮盐酸盐。辅料为甘露醇，酒石酸。

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小细胞肺癌。晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

2mg(以托泊替康汁)。

1、剂量：推荐剂量为1.2mg/m2/日，静脉输注30分钟，持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减小0.2mg/m2或与G-GSF同时使用，使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-GSF。2、注射液配制：用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。3、特殊人群的剂量调整肝功能不全者：肝功能不全(血浆胆红素1.5-10mg/dl)患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。肾功能不全者：对轻微肾功能不全(CLcr40-60ml分钟)一般不需剂量调整，中度肾功能不全(CLcr20-39ml/分钟)剂量为0.6mg/m2，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

1、血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性，治疗期问要监测外周血常规，在治疗中中性粒细胞恢复至＞1500个/mm3，血小板恢复到100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-GSF或辅注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。2、消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。3、皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及瘙痒。4、神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。5、呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡，但应引起医生的重视。6、肝脏：有时出现肝功能异常、转氨酶升高。7、全身：乏力、不适、发热。8、局部：静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。9、过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。2、严重骨髓抑制，中性粒细胞＜1500个/mm3者。3、妊娠，哺乳期妇女。

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。2、由于可能发生严重骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。3、本品是一种细胞毒抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，应用水彻底冲洗。4、本品在避光包装内，温度摄氏20-25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20-25℃可保存24小时。

妊娠，哺乳期妇女禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

除非肾功能不全，一般不作剂量调整。

1、本品与其他抗肿瘤药物合用能提高细胞毒性，其提高程度取决于肿瘤类型、暴露时间、药物浓度、计算方法和药物顺序。2、本品与顺铂，卡莫司汀或美法仑合用可加速杀伤仓鼠V79细胞和许多人体癌细胞。

目前尚不清楚本品过量的解毒方法，过量的主要并发症是骨髓抑制。

遮光、密封、在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

西林瓶装。2mg/瓶/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-373)-2004Z

国药准字H20052432